近日，苏州微创畅行机器人有限公司申请的“膝关节置换手术导航定位系统”通过国家药监局审批，成为江苏省今年首个获批上市的创新医疗器械。
该手术导航定位系统应用于成人全膝关节置换手术，用于膝关节假体和手术工具的导航定位，极大提高了手术过程中的导航精度。与传统膝关节置换手术相比，使用该系统可减少患者创伤，降低X射线对患者和医生的辐射损伤，减轻医生负担提升手术效率。此次“膝关节置换手术导航定位系统”获批，成功填补了国内膝关节置换手术定位导航领域的诸多空白，各项性能指标达到国际同品种器械水平，可实现进口产品的完美替代，帮助国内众多的膝关节疾病患者早日摆脱病魔，畅行无阻。
了解到该品种进入创新医疗器械特别审批通道后，苏州工业园区市场监管局高度重视，多次派专业人员前往企业走访，强化与企业的沟通，指导企业完善质量管理体系，协调解决注册过程中的相关问题，助推产品加快上市。
下一步，园区市场监管局将不断跟踪园区医疗器械企业发展状况，充分发掘研发能力出众、创新能力强的企业，不断强化亲商服务，当好“店小二”，全力解决企业发展中遇到的问题，让企业专心发展，尽早尽快抢占行业发展制高点。
编辑：顾加鹏
2022年4月27日
